Ha tenido que ser por culpa de este maldito virus, por lo que muchos han empezado a oír hablar de la importancia de un Marcado CE, o de que los productos “cumplan la normativa”. ¿Os suenan los test defectuosos?
La Agencia Española del medicamento afirma que «la situación de emergencia sanitaria ocasionada por la COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento de la COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente».
Es por ello que, desde el inicio del coronavirus, ha pedido la retirada del mercado de más de una veintena de test sanitarios de diagnóstico que no cumplen la regulación exigida.
Desgraciadamente, para las empresas como nosotros es muy habitual encontrar máquinas y productos que no cumplen con la normativa, y lo que es peor, que pueden llegar a ser peligrosos para los usuarios.
LEGISLACIÓN MARCADO CE MÁQUINAS
Centrándonos en las máquinas, cada vez es más habitual importar las mismas desde China, ya que suele ser un mercado con bajos costes laborales, y muy competitivo en precios. Cada vez más, incorporan medidas de seguridad actualizadas, y una apariencia tecnológicamente perfecta, incluyendo incluso una placa identificadora del Marcado CE, pero…
La legislación en cuanto a Marcados CE de máquinas (siempre construidas con posterioridad a 1995) es compleja y difícil de analizar. No existe una única ley que detalle toda la legislación al respecto, muy al contrario, existe una amalgama de normativas de diferentes categorías, y que se utilizan de forma particular en función del tipo de máquina. Es necesario un amplio conocimiento sobre este tema, no solo para certificar las máquinas, sino para detectar que la documentación que nos entregan cumple dicha normativa.
Lo que sí tenemos seguro es que la seguridad, debe tenerse en cuenta desde la fase de diseño y estar presente en todas las etapas del ciclo de vida de la máquina: el diseño, la fabricación, la instalación, el ajuste, el funcionamiento, el mantenimiento y su posterior desmontaje y eliminación.
Si son máquinas nuevas, la Directiva de las Máquinas 2006/42/CE, consiste en obligar a los fabricantes a que garanticen un nivel mínimo de seguridad para las máquinas y equipos vendidos dentro de la Unión Europea.
Si son máquinas existentes, el usuario debe cumplir las obligaciones definidas por la RD 1215/1997 que puede cumplirse al utilizar maquinaria que obedezca a la normativa pertinente. Se aplica al suministro de todos los equipos de trabajo, incluido el equipo móvil y de elevación, en todos los lugares de trabajo y en todas las situaciones laborales
En efecto, en SAI Ingeniería nos hemos encontrado con declaraciones de conformidad “aparentemente legales” que no tenían ningún valor LEGAL. Placas de Marcado CE en máquinas que no podían disponer de las mismas, máquinas entregadas con falta de documentación.
¿Por qué contar con una Consultora experta en Marcado CE?
Es recomendable, contar con una ingeniería consultora y experta en marcados CE que nos asesore en la certificación:
- «Si somos fabricantes o importadores» certificando que la máquina cumple toda la normativa vigente
- «Si somos usuario final» de dicha máquina, asegurando que disponemos de toda la documentación requerida
Las consultoras especialistas en Marcado CE, como lo somos en Sai Ingeniería, adaptamos la legislación en función de las características de cada uno de los expedientes. Disponemos de la formación, la cualificación y la experiencia necesaria para poder tratar cada caso de forma particular cuando se nos presenta.
En SAI Ingeniería llevamos años ayudando en este sentido a empresas que así lo requieren, porque a la vista está, que de incurrir en errores nadie está a salvo. Puedes preguntarnos sin compromiso, nuestro equipo técnico especialista en Marcado CE resolverá todas tus dudas y te asesorará sobre cuál es la mejor solución para tu empresa, ya sea un producto o una máquina lo que necesitas certificar con Marcado CE.